Регевак – вакцина, которая предназначена для предупреждения вирусного гепатита типа В. Методом гибридизации ДНК на культуре дрожжей вида Hansenula polymorpha создается активный компонент лекарственного средства. Модификация нуклеиновых кислот осуществляется при помощи встраивания в их геном специального гена кодировщика – поверхностный антиген вируса гепатита В.
Выпускают в виде раствора, расфасованного в ампулы, для в/м введения объемом 0,5 мл в дозировке 20 мкг/мл для взрослых и 10 мкг/мл для детей.
Химический состав лекарственного средства
Взрослым назначают 1 мл препарата, состоящий:
- 0,02 мг активного вещества;
- 0,05 мг тиомерсала;
- 0,5 мг гидроксида алюминия;
- 1 мл воды для инъекций.
Для детей используют 0,5 мл лекарственного средства, содержащего:
- 0,01 мг активного вещества;
- 0,025 мг тиомерсала;
- 0,2 мг гидроксида алюминия;
- 1 мл воды для инъекций.
Важно. Внешне раствор представляет гомогенную однородную (без инородных включений) смесь белесоватого оттенка. При взбалтывании легко и равномерно перемешивается.
Варианты выпуска
Ампулы дифференцируются для взрослых (по 1 мл) и детей (по 0,5 мл). Ампулы по 5 штук запечатывают в контурную пленочную упаковку.
Картонная коробка содержит одну или две контурные ячейки, скарификатор и инструкцию по использованию препарата с указанием доз и вариантов вакцинации.
Если на ампуле существуют насечки, то скарификатор не будет вложен в коробку.
Иммунологическая активность
Завершение периода первичной вакцинации характеризуется формированием оригинальных антител к вирусу гепатита В.
Эти антитела были обнаружены в титре иммуноглобулина G (отвечают за стойкий иммунологический ответ) у 95% людей после вакцинирования.
Условия назначения вакцины
Всемирной организацией здравоохранения был разработан календарь прививок, на основании которого проводится профилактическая иммунизация детей от гепатита В.
Люди, включенные в группы риска, которым требуется дополнительная вакцинация:
- дети, родители которых – носители гепатита В;
- сироты из домов ребенка;
- пациенты любых возрастов, получающие кровь в процессе лечения;
- пациенты с наличием патологии почек и проходящие гемодиализ;
- больные онкологическими заболеваниями крови;
- представители медицинских профессий;
- студенты высших и средних медицинских учреждений;
- сотрудники исследовательских лабораторий, контактирующие с биологическими жидкостями в ходе профессиональной деятельности.
Кроме этих групп, вакцинация рекомендована лицам, которые планируют посетить страны Африки, Восточной Азии, где хронически инфицированных людей до 10% от общего взрослого населения.
Правила введения и расчета дозы
На основании общих правил введения лекарственных средств, инъекцию вакцины осуществляют внутримышечно в плечо (область дельтовидной мышцы). Не запрещается постановка Регевака в бедро (передняя поверхность) детям до 7 лет. При инъекции препарата в другие части тела отмечается снижение действенности. Перед использованием, ампулу встряхивают для получения однородного раствора.
Расчет единоразовой дозировки лекарственного средства:
- груднички, дети и подростки – объем Регевака – 0,5 мл.
- люди старше 19 лет – дозировка препарата составляет 1 мл.
- пациенты, находящиеся на внепочечном очищении крови – 2 мл.
Процесс вакцинирования сопровождается строгими правилами:
- Строгое следование условиям асептики и антисептики во время открытия ампулы и инъекции.
- Нельзя хранить открытую ампулу с препаратом.
- Область постановки инъекции обеззараживают 70% медицинским спиртом.
- Использование только одноразовых шприцов для проведения манипуляции.
- Внутривенное вливание запрещено.
Важно. При необходимости разрешено разделение ампулы объемом 1 мл для постановки вакцины двум детям, при соблюдении условия, что инъекция проходит без временных промежутков.
Инструкция для пациента
Последовательность действий со шприцом с автоматической защитой:
- Внешняя оценка шприца, оснащенного защитным устройством.
- Убрать насадку с иглы.
- Надавить на шток большим пальцем, держать, пока все лекарство не будет введено.
- Вытащить иглу, освободить шток. При этом защитный кожух сместится вперед, закроет и заблокирует иглу.
Если шприц с неавтоматической защитой иглы, то этапы будут следующие:
- На основании стандартной схемы ввести препарат.
- После манипуляции сместить защитное устройство по ходу иглы до щелчка, который будет сигналом блокировки.
Программы вакцинации
Инъекция осуществляется всем детям в роддоме в течение первых суток после рождения.
Если мать принадлежит к группе риска, то ребенка иммунизируют по схеме (0-1-2-12):
- 1 укол – в первые сутки;
- 2 – при достижении возраста 1 месяц;
- 3 – в 2 месяца;
- 4 – в 12 месяцев.
Одномоментно с первой инъекцией в противоположное бедро ставят человеческий Ig против гепатита В (100 ME).
Аналогичную схему применяют для детей из группы риска и не прошедших прививку в роддоме.
Груднички и дети до года (не входящие в группы риска) получают вакцину по модели 0-3-6:
- 1 инъекция – начало иммунизации;
- 2 – спустя 3 месяца;
- 3 – в 6 месяцев от первого укола.
Программа 0-1-6 предусмотрена детям (возраст до года без ранее введенных прививок и вне групп риска), подросткам и взрослым (не вакцинированные):
- 1 инъекция – начало иммунизации;
- 2 – спустя 1 месяц;
- 3 – в 6 месяцев от первого укола.
Лица, имевшие контакт с зараженным биологическим материалом, вакцинируются по программе 0-1-2 (единица исчисления – месяц). Одномоментно с первым уколом в противоположное бедро или плечо ставят человеческий Ig против гепатита В (100 ME – детям, 6-8 МЕ/кг – другие возрастные группы). Если данные люди ранее проходили полный цикл вакцинотерапии, то перед второй инъекцией делают анализ на титр антител к гепатиту В. При концентрации меньше 100 МЕ/л, второе и третье введение не осуществляют.
Обязаны проходить ежегодное исследование на содержание антител к HBsAg лица, входящие в группу риска, а также постоянно контактирующие с кровью в силу профессии. Если в ходе исследования получат данные о падении ниже 100 МЕ/л, то проводится дополнительный укол препарата в размере одной дозы.
Перед плановыми операциями больные (при отсутствии прививок) экстренно вакцинируются по программе 0-7-21 (единица исчисления – день).
Больным, находящимся в отделении внепочечного очищения крови (гемодиализ) инъекцию проводят, применяя программу 0-1-2-6 (единица исчисления – месяц).
Возможные осложнения
Частота развития постинъекционных осложнений минимальная. Отмечается болезненность и припухлость в области введения препарата в 5-10 % случаев. Редко встречающиеся жалобы на препарат: субфебрильная температура, плохое самочувствие, утомляемость, артралгии, миалгии, краниалгии, вестибулярные нарушения, подташнивание, боли в эпигастрии.
Интенсивность выявленных изменений слабая. Симптомы нивелируются спустя 2 дня после иммунизации.
Требуется врачебный контроль в течение получаса от момента инъекции за людьми с повышенным аллергическим фоном. Для исключения анафилактической реакции на препарат, процедурный кабинет обязан быть оснащен специальной противошоковой аптечкой.
Медикаментозные сочетания
Разрешено совместное (в один день) проведение вакцинации препаратом Регевак с плановыми прививками, за исключением БЦЖ. Можно сочетать с антигистаминными лекарственными средствами. Комбинация с остальными фармакологическими группами не выявлена.
Ограничения применения препарата Регевак
Противопоказаниями будут:
- индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
- инфекционные заболевания в острой фазе – вакцинацию проводят спустя месяц после исчезновения проявления болезни;
- респираторные, кишечные инфекции – иммунизацию совершают после восстановления температуры до нормальных значений.
Во время вынашивания ребенка иммунизация нежелательна в связи с отсутствием достоверной информации относительно тератогенного эффекта препарата.
Особенности заболевания
Гепатит В – это инфекционное заболевание, поражающее клетки печени за счет воздействия специфического вируса. Этот возбудитель из группы гепаднавирусов обладает выраженными тропными свойствами по отношению к гепатоцитам.
Вирус отличается своими адаптивными свойствами. Он легко подстраивается под большинство физиологических факторов. В структуре крови вирус не теряет своей живучести до полугода. Он способен сохранять свою форму во внешней среде в течение нескольких недель. Структура инфекции эффективно разрушается только под воздействием высоких температур и повышенном давлении.
Стремительное распространение вируса гепатита B является угрозой мирового масштаба. По статистическим расчетам экспертов, в настоящее время, около четверти населения Земли инфицированы этим вирусом, а более 100 миллионов – уже имеют хроническую стадию болезни с выраженными осложнениями.
Заражение
Процесс заражения происходит двумя путями: естественный (совместный быт, незащищенный половой контакт) и искусственный (порез бритвой, прокол иглой).
Попав в тело человека, вирус проникает во все системы, но преимущественно сосредоточен в печени. Отмечается его присутствие в крови и во всех естественных жидкостях организма (слюна, моча, сперма, секрет из влагалища).
Раньше наибольший процент новых случаев заражения приходился на долю медицины, а именно инфицирование при лечебных и диагностических манипуляциях.
Не стоит забывать и про распространение через иглу. Наркоманы в первую очередь относятся к группе повышенного риска за счет того, что используют технику внутривенных инъекций и вступают в беспорядочные половые связи без барьерной защиты.
Вероятность инфицирования во время поцелуя и проникновение инфекции в организм ребенка во время лактации считается минимальной, а распространение воздушно-капельным путем и вовсе невозможным.
Возрастные показатели людей, которые заболели вирусным гепатитом B, меняются из года в год. В 80-х годах чаще преимущественно заболевали люди старшей возрастной группы (около 50-ти лет), то с 2000 года в 80% случаев заболеваемость гепатитом регистрируется среди молодежи в возрасте 16-30 лет.
Итоги
Клинические проявления вирусного гепатита B заключаются в интоксикации за счет снижения функциональных способностей печени и нарушения желчевыделения. Поздние фазы развития гепатита характеризуются тотальным циррозом в сочетании с фиброзным замещением. В таком случае наблюдается синдром гипертензии на уровне портальной и селезеночной вен. Отмечается слабость сосудистой стенки, как в самой печени, так и других органов. Это может стать причиной разрыва участка сосуда и привести к массивному внутреннему кровотечению.
