Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B, инструкция по применению.

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B — именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания.

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине — поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Состав

Основными составляющие вакцины:

• антиген HBsAg, 20 мкг/мл — основной компонент вакцины;
• гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
• мертиолят, 50 мкг/мл — консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

 

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения — при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

• стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
• ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
• экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее — закрепляющую прививку через 12 месяцев.

 

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.